【摘 要】
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通过研究美国FDA对沙利度胺上市后风险管理的实例,为我国药品风险管理制度的有效实施提供参考.主要采用文献研究法和案例分析法,通过查阅FDA药品上市后风险管理指南及法规,分
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,南京211198
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通过研究美国FDA对沙利度胺上市后风险管理的实例,为我国药品风险管理制度的有效实施提供参考.主要采用文献研究法和案例分析法,通过查阅FDA药品上市后风险管理指南及法规,分析典型案例沙利度胺重新上市后实施的风险管理措施.针对已知毒性药物沙利度胺,美国FDA和药品生产厂商共同制定风险管理计划,采取一系列干预措施,包括登记注册项目、提供可获得性证明、知识测试等,直接作用于处方医师、药师、患者等多个环节,同时定期评估风险控制效果以不断完善,有效地控制沙利度胺严重风险,发挥其临床价值.美国药品上市后风险管理的理念和手段值得我国借鉴.
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