论文部分内容阅读
目的
了解《中国心血管杂志》2009—2013年发表的临床试验文献的质量。
方法采用以临床试验报告统一标准(CONSORT)声明为依据的评分量表对该杂志近5年全部临床试验文献的19项指标进行评价。
结果279篇临床试验文献中，前言部分报告内容较规范。方法部分评价结果显示，随机对照文献(RCT)比例较低(25篇，9%)；盲法的应用比例少，仅12篇(4.3%)采用双盲或单盲试验；样本含量的计算在临床试验中的应用较差，仅2010年的2篇文献在试验前计算出样本量；干预措施报告率为50%～70%；设置合理对照文献比例较高，5年均超过70%；主要结局指标和方法以及统计学方法明确表述的文献比例较高，均达90%左右。结果部分评价结论显示，文献对研究对象来源及随访起止时间、基线资料可比性的描述较规范；250篇(89.6%)的文献对临床试验主要结局的统计分析结果进行了较明确的阐述；仅22篇(7.9%)文献提及失访，而没有文献对研究对象依从性进行描述；71.0%的文献未提及试验的重要不良事件或不良反应。讨论部分评价结果显示，仅110篇(39.4%)的临床试验文献讨论部分对试验的偏倚和局限性进行了描述，该比例不高；157篇(56.3%)的文献在讨论部分通过综合国内外相关研究详细说明与试验结果关系。
结论《中国心血管杂志》临床试验文献大部分项目内容报告规范、清楚，加强随机、盲法的应用、样本量的计算及重视随访、失访情况和重要不良事件的报告是研究者在科研设计及论文写作中需注意的问题。