【摘 要】
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采用湿法制粒工艺制备普瑞巴林(1)速释微片,再进行乙基纤维素包衣制得1缓释微片,最后将所得速释微片和缓释微片按比例混合、充填于胶囊得到1缓释胶囊.体外释放试验表明,自制1
【机 构】
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江苏恩华药业股份有限公司,江苏徐州221100
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采用湿法制粒工艺制备普瑞巴林(1)速释微片,再进行乙基纤维素包衣制得1缓释微片,最后将所得速释微片和缓释微片按比例混合、充填于胶囊得到1缓释胶囊.体外释放试验表明,自制1缓释胶囊在pH 1.2盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中均可缓慢释放24 h.在pH 6.8磷酸盐介质中,速释微片6h累积释放率为98.26％,而缓释微片则呈现出明显的缓释特征;3批自制1缓释胶囊相较于市售1胶囊表现出明显的缓释效果.以Beagle犬为模型,考察了自制1缓释胶囊和市售1胶囊单剂量和多剂量给药的体内药动学行为.结果 表明,单剂量和多剂量给药时1缓释胶囊的tmax均显著延长;多剂量试验中观察到自制1缓释胶囊组血药浓度波动度有降低的趋势.以上均显示自制胶囊有缓释动力学特征.与市售1胶囊相比,单剂量和多剂量给药的相对生物利用度为(51.05±11.71)％和(78.45±30.48)％.
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