食药监总局开展医疗器械临床试验监督抽查

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近日,国家食品药品监管总局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽废工作的通告》(以下简称《通告》).将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。查处临床试验违法违规尤其是并虚作假行为,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。《通告》发布后,注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可以申请自行撤回。总局发布抽查的临床试验项目通告后,不再受理相关注册申请人自行撤回申请。
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