论文部分内容阅读
北京时间4月24日凌晨,《金融时报》以及美国医学媒体STAT报道称,瑞德西韦在中国进行临床试验的部分数据被公布在了世界卫生组织(WHO)的官网上。
世卫组织信息显示,瑞德西韦对治疗新冠病毒感染的重症患者没有明显效果。在这项中国试验中,瑞德西韦不能改善患者病情或者减少血液中新冠病毒的滴度。据《金融时报》报道,该药还显示出明显的副作用,导致了18名患者退出试验。
这让对瑞德西韦寄予厚望的研究人员和投资者大为失望。受此消息影响,吉利德公司股价在美股下跌4%,跌至约77.78美元。而在稍早时候受芝加哥大学的一项有积极结果的临床研究影响,吉利德美股攀升到了84美元的高位,使该公司的估值接近1000亿美元。
该数据在发布后不久遭世卫组织删除。
世卫组织发言人丹妮拉·巴格兹对此回应称,这只是研究作者向世卫组织提供的研究初始版本,在未经同行评议的情况下被意外刊登在了网站上,随后将其撤下,目前世卫组织还在等待文章的最终版本。
吉利德公司发言人艾米·弗勒德对此表示,该公司认为已有报道存在不严谨的部分,无法得出具有统计学意义的结论,因为报道提到的研究曾因患者入组太少而提前终止。他强调,目前的试验数据表明瑞德西韦对治辽新冠病毒具有潜在效果,尤其是在早期患者的治疗当中。
世卫组织网站删除数据前的截图标题
STAT报道显示,此次“意外”泄漏的数据,正是来自瑞德西韦在中国进行重症新冠肺炎临床试验。需要注意的是,4月15日,中国的2项瑞德西韦临床研究已经终止,原因则是当时中国的患者数量不足。
不过,由于在中国进行的临床试验设置了随机对照——医学领域的黄金标准,因此这依然是一个具有参考意义的结果。按照最初的设计,试验开始时间为2020年2月6日,研究完成时间为2020年5月1日。這是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心IⅡ期临床试验。在中国的重症患者临床试验计划招募453名患者,他们在出现新冠肺炎症状的12天内开始接受双盲试验,进行为期10天的瑞德西韦药物治疗或安慰剂治疗。
试验方案分为实验组和对照组。实验组患者入组第1天给予瑞德西韦200毫克负荷剂量,之后每天静脉注射100毫克,持续治疗9天;对照组患者入组第1天给予安慰剂200毫克,之后每天静脉注射100毫克,持续治疗9天。
入组标准中的另一个门槛是距离发病时间小于12天。事实上,很多医院里的住院患者是不在这个时间窗口中,那么也就无法满足这个要求。入组方案要求患者在筛查评估之前的30天内没有接受过任何针对新冠病毒的试验性治疗。这个要求让很多患者止步,因为此前有官方或新闻报道推荐某些药物如双黄连口服液,他们可能已经服用过。要知道,这些药物的服用会增加临床研究的不确定因素。
标题武汉一家医院正在使用瑞德西韦
在3月1日的一次直播节目中,该试验负责人、中日友好医院副院长曹彬透露,瑞德西韦重症组研究已经超过了230例,已经达到了中期分析所需要的样本量。世卫组织官网截图内容显示,227名新冠肺炎确诊患者参与了该临床试验,其中158名患者进入瑞德西韦试验组,79人在对照组,对于重症患者,接受瑞德西韦的试验组病死率为13.9%,而接受标准治疗的对照组为12.8%,两者差异无统计学意义。
STAT在报道中表示,这些数据将被仔细审查,但结果可能还是“不完美的”。同时因为这项研究被提前终止,这也可能会影响最终结果。
瑞德西韦治疗新冠病毒疾病很早就进入了科学家的考量范围。早在今年1月初,曹彬就注意到了瑞德西韦。
1月31日,顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊登美国首例确诊病例的诊疗过程称,在同情用药使用瑞德西韦后,该患者的病情出现了迅速缓解。此外,在日本治疗14名美国新冠肺炎患者使用瑞德西韦后,多数患者康复。4月11日,
世卫组织信息显示,瑞德西韦对治疗新冠病毒感染的重症患者没有明显效果。在这项中国试验中,瑞德西韦不能改善患者病情或者减少血液中新冠病毒的滴度。据《金融时报》报道,该药还显示出明显的副作用,导致了18名患者退出试验。
这让对瑞德西韦寄予厚望的研究人员和投资者大为失望。受此消息影响,吉利德公司股价在美股下跌4%,跌至约77.78美元。而在稍早时候受芝加哥大学的一项有积极结果的临床研究影响,吉利德美股攀升到了84美元的高位,使该公司的估值接近1000亿美元。
该数据在发布后不久遭世卫组织删除。
世卫组织发言人丹妮拉·巴格兹对此回应称,这只是研究作者向世卫组织提供的研究初始版本,在未经同行评议的情况下被意外刊登在了网站上,随后将其撤下,目前世卫组织还在等待文章的最终版本。
吉利德公司发言人艾米·弗勒德对此表示,该公司认为已有报道存在不严谨的部分,无法得出具有统计学意义的结论,因为报道提到的研究曾因患者入组太少而提前终止。他强调,目前的试验数据表明瑞德西韦对治辽新冠病毒具有潜在效果,尤其是在早期患者的治疗当中。

“不完美的”的随机试验结果
STAT报道显示,此次“意外”泄漏的数据,正是来自瑞德西韦在中国进行重症新冠肺炎临床试验。需要注意的是,4月15日,中国的2项瑞德西韦临床研究已经终止,原因则是当时中国的患者数量不足。
不过,由于在中国进行的临床试验设置了随机对照——医学领域的黄金标准,因此这依然是一个具有参考意义的结果。按照最初的设计,试验开始时间为2020年2月6日,研究完成时间为2020年5月1日。這是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心IⅡ期临床试验。在中国的重症患者临床试验计划招募453名患者,他们在出现新冠肺炎症状的12天内开始接受双盲试验,进行为期10天的瑞德西韦药物治疗或安慰剂治疗。
试验方案分为实验组和对照组。实验组患者入组第1天给予瑞德西韦200毫克负荷剂量,之后每天静脉注射100毫克,持续治疗9天;对照组患者入组第1天给予安慰剂200毫克,之后每天静脉注射100毫克,持续治疗9天。
入组标准中的另一个门槛是距离发病时间小于12天。事实上,很多医院里的住院患者是不在这个时间窗口中,那么也就无法满足这个要求。入组方案要求患者在筛查评估之前的30天内没有接受过任何针对新冠病毒的试验性治疗。这个要求让很多患者止步,因为此前有官方或新闻报道推荐某些药物如双黄连口服液,他们可能已经服用过。要知道,这些药物的服用会增加临床研究的不确定因素。

在3月1日的一次直播节目中,该试验负责人、中日友好医院副院长曹彬透露,瑞德西韦重症组研究已经超过了230例,已经达到了中期分析所需要的样本量。世卫组织官网截图内容显示,227名新冠肺炎确诊患者参与了该临床试验,其中158名患者进入瑞德西韦试验组,79人在对照组,对于重症患者,接受瑞德西韦的试验组病死率为13.9%,而接受标准治疗的对照组为12.8%,两者差异无统计学意义。
STAT在报道中表示,这些数据将被仔细审查,但结果可能还是“不完美的”。同时因为这项研究被提前终止,这也可能会影响最终结果。
迄今最严格的临床研究结果
瑞德西韦治疗新冠病毒疾病很早就进入了科学家的考量范围。早在今年1月初,曹彬就注意到了瑞德西韦。
1月31日,顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊登美国首例确诊病例的诊疗过程称,在同情用药使用瑞德西韦后,该患者的病情出现了迅速缓解。此外,在日本治疗14名美国新冠肺炎患者使用瑞德西韦后,多数患者康复。4月11日,