RP-HPLC法测定酪丝亮肽及其制剂的含量和有关物质

• 作 者: 吕海鸿 冯芳 廖海明 李勇 徐康森
• 机 构: 河南省药品检验所,中国药科大学,中国药品生物制品检定所,深圳市康哲药业股份有限公司
• 出 处: 药物分析杂志
• 发表日期: 2004年2期
• 关键词: RP-HPLC法 酪丝亮肽 含量测定 有关物质 色谱条件 抗肿瘤药 tyroserleutide tyroserleutide for injection

目的：建立高效液相色谱法测定酪丝亮肽及其制剂的含量和有关物质。方法：采用C18色谱柱(5μm，4．6mm×250nm)；流动相A为0．2mol·L^-1硫酸钠缓冲液(pH2.3)，B为乙腈-水(90：10)；流速1．0mL·min^-1，梯度洗脱；检测波长：220nm；进样量：20μL；柱温：30℃。结果：方法的线性范围为0．31～8．29μg(r=0．9999)；最低检测限0．2ng；精密度的RSD为0．11％(n=7)；制剂的平均加样回收率为99．1％(n=9)。结论：方