对新型酶法检测小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL－C)试剂盒进行性能评价并探讨其在冠状动脉性心脏病(CHD)患者的风险性评估的临床应用价值。
方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件要求对sdLDL－C酶法试剂盒的精密度、线性、可报告范围及正确度进行评价。并对2015年10月至2016年10月在北京大学人民医院确诊的683例CHD患者(男性423例，女性260例，年龄35～79岁)，根据患者是否服用降脂药情况分为571例经降脂药治疗组(CHD1，男性342例，女性229例，年龄40～79岁)、112例未经降脂药治疗组(CHD2，男性81例，女性31例，年龄35～70岁)。同时收集2016年4至8月，在北京大学人民医院体检并排除各项疾病的472名健康者(男性274名，女性198名，年龄41～75岁)作为健康对照组。同时检测CHD组和健康对照组的肝脏功能、肾脏功能、血糖和血脂，并用新型酶法试剂盒对sdLDL－C进行测定。符合正态分布的资料以两组间均数比较独立t检验；不符合正态分布的资料以中位数(四分位间距)表示，两组间比较使用Mann－Whitney U非参数检验。
结果sdLDL－C试剂盒批内和批间3个浓度水平的精密度分别为3.7%和5.0%，3.0%和3.7%，2.5%和2.8%，符合标准声明。在0.11～2.42 mmol/L范围内线性良好(Y＝1.008 9X＋0.024 8，R2＝0.998 2)，可报告范围为0.11～4.84 mmol/L。CHD组sdLDL水平明显高于健康对照组，组间差异有统计学意义[0.824(0.443) mmol/L，0.609(0.361) mmol/L；Z＝－5.603，P<0.001]。经降脂药治疗组(CHD1)较未经降脂药治疗组(CHD2)sdLDL水平低[0.761(0.479) mmol/L，0.888(0.426) mmol/L；Z＝－2.304，P<0.021]。校正传统CHD危险因素[CHO、TG、Hs－CRP、Lp(a)、GLU]后，sdLDL－C血浆水平最高四分位数与最低四分位数相比，CHD的OR值为3.02，95% CI为1.15～9.05。
结论酶法检测sdLDL－C试剂盒的检测性能符合要求。sdLDL－C水平与CHD的发生、严重程度显著相关。(中华检验医学杂志，2017, 40：716－720)