【摘 要】
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目的分析12家企业生产的重组人促红素（recombinant human erythropoietin,rhEPO）的异构体比例及体内比活性。方法用全柱成像毛细管等电聚焦电泳检测12家企业的rhEPO原液的异构
【基金项目】
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科技重大专项“生物类似药物质量相似性评价体系建设研究(2015ZX09501008-001)”资助项目;药品医疗器械审评审批制度改革专项课题“重组细胞因子类制品质量标准提高研究(ZG2017-3-02)”资助项目
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目的分析12家企业生产的重组人促红素（recombinant human erythropoietin,rhEPO）的异构体比例及体内比活性。方法用全柱成像毛细管等电聚焦电泳检测12家企业的rhEPO原液的异构体,按《中国药典》三部（2015版）方法测定rhEPO原液的体内比活性,同时采用多元回归及聚类分析等统计学方法分析各企业间rhEPO的相似性。结果按等电点区分并定义各异构体,在等电点3.65.1范围内,依次定义为异构体19。不同生产企业的rhEPO具有不同的异构体构成特征,主要异构体峰有58个,其中异构体47占比较高。各生产企业rhEPO原液的体内比活性相近,约为1.0×105 IU/mg。拟合获得九元多元回归线性方程S=0.00 P1+3.18 P2+1.71 P3+1.21 P4+0.98 P5+0.93 P6+1.16 P7+0.66 P8+0.00 P9（S代表总体内比活性,Si代表各类异构体体内比活性,Pi代表各类异构体的比例,体内比活性的单位为1.0×105 IU/mg）,R2=0.914 0。12个生产企业的rhEPO比较相近,其中厂家2和8最为相似。结论12个生产企业的rhEPO具有不同的异构体构成特征,体内比活性约为1.0×105 IU/mg,且各企业制品间比较相似。
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