探索者QC小组:破解特医食品微生物控制难题

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  2020年3月,探索者QC小组在扬子江药业旗下江苏紫龙药业有限公司(以下简称紫龙药业)质管部诞生。这支成立仅有一年的QC小组,已在全国QC成果发表上获得一等奖殊荣。
  他们的首个攻关课题——《提高特医食品微生物控制水平》。
  特殊醫学用途配方食品(FSMP),简称特医食品,是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。根据我国颁布实施的“健康中国”战略,特医食品是大健康领域的新蓝海。紫龙药业抢抓发展机遇,有两个特医食品很快进入中试阶段,但却在微生物控制上遇到了“拦路虎”。
  “中试仅靠我们自己摸索生产工艺,鲜有医药企业成熟‘跨界’经验,甚至临时启用备用车间、借调药品生产车间操作员工,这些都加大了原因排查难度。”该小组成员郑志颖回忆道,他们运用头脑风暴法,紧盯生产流程,从人、机、料、法、环5个方面进行分析,最终确定了8条要因,通过对比分析,有效解决了这个问题。
  制药企业转战特医食品领域虽有优势,但生产线、体系文件均不能共用,就连最基本的名称术语也需要进行“翻译”或重新解读。此次攻关中,生产环境中的悬浮粒子、沉降菌不达标,便源于“语言不通”。该小组对特医食品车间洁净级别进行了重新划分,并严把厂房环境关,最终达到了法规要求。
  探索者QC小组历时4个多月,终于成功降低了公司两种特医产品微生物含量,符合商业无菌要求,圆满完成课题攻关。
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