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明知药品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。本文借鉴刑法学中客观的超越要素理论,对缺陷药品侵权中的"明知"的法律渊源、认定标准和表现形式进行了研究;认为故意隐瞒药品缺陷、应当召回而未召回缺陷药品、故意违反药品质量管理规范、药品广告欺诈等属于明知的行为,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。