【摘 要】
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目的 评价2种匹伐他汀钙片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法 采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,空腹入组36例健康受试者,餐后入组48例健康受试者,
【机 构】
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辽宁中医药大学 附属医院 国家药物临床试验机构Ⅰ期临床病房,辽宁 沈阳 110032;江苏万邦生化医药集团有限责任公司,江苏 徐州221004
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目的 评价2种匹伐他汀钙片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法 采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,空腹入组36例健康受试者,餐后入组48例健康受试者,随机交叉单次口服匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂各2 mg,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中匹伐他汀的浓度,用Phoenix WinNonlin8.1软件计算药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹血浆中匹伐他汀主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(41.90±16.53),(41.75±21.05)ng·mL-1,AUC0-t分别为(119.62±39.52),(115.29±44.80)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(127.78±43.46),(122.95±48.59)ng·h·mL-1.餐后组血浆中匹伐他汀主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(35.75±16.63),(39.78±23.93)ng·mL-1,AUC0-t分别为(120.16±46.74),(121.80±51.16)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(126.24±49.91),(127.99±54.65)ng·h·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％置信区间分别为空腹状态下96.95％ ～109.37％,101.70％～109.43％,101.79％ ～109.64％;餐后状态下83.06％ ～101.84％,94.59％～103.45％和94.59％～103.58％.结论 2种匹伐他汀钙片在中国健康受试者中具有生物等效性,安全性良好.
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