【摘 要】
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目的:对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量.方法:以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影
【机 构】
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沈阳药科大学,沈阳,110016北京亦度正康健康科技有限公司,北京,100055;沈阳药科大学,沈阳110016;北京亦度正康健康科技有限公司,北京100055;
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目的:对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量.方法:以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别,构建风险指标体系,通过问卷调查和层次分析法对风险指标进行评估,计算各风险指标的权重.结果 与结论:影响健康受试者依从性风险因素的重要性排序依次是试验药物、受试者、研究人员、药物临床试验机构.可通过充分讲解、预防且妥善处理药物不良反应,优先选择诚信度良好的受试者,合理设计试验方案和采血点,加强受试者对试验药物及试验要求的理解,研究人员监管到位等方式,提高健康受试者依从性,从而保障试验质量.
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