【摘 要】
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目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国
【机 构】
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辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心
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目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题,并提出改进建议。结果与结论:目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足,医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全,临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求,临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设,加强试验过程的监管,加大法规的宣贯培训力度,提高临床试验实施者及研究者的水平,建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制,以保证我国医疗器械临床试验的质量。
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