【摘 要】
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目的:制备过敏洗剂并研究制定其质量标准。方法:依据《中国药典》2015年版第四部通则中"洗剂"项下的要求制备过敏洗剂,对起草的质量标准中的p H、装量和微生物限度进行检查,
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目的:制备过敏洗剂并研究制定其质量标准。方法:依据《中国药典》2015年版第四部通则中"洗剂"项下的要求制备过敏洗剂,对起草的质量标准中的p H、装量和微生物限度进行检查,采用高效液相色谱(HPLC)法分别对洗剂中金银花、防风、甘草进行鉴别,对指标成分绿原酸、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、甘草酸进行含量测定,并对含量测定方法进行方法学验证。结果:过敏洗剂的性状、p H、装量和微生物限度符合规定。在样品HPLC色谱图中有金银花、防风、甘草的指标成分绿原酸、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、甘草酸的色谱峰,并与该4种成分的对照品色谱峰保留时间一致; 4种成分与相邻色谱峰完全分离。4种成分的进样量与峰面积呈良好的线性关系,线性方程分别为绿原酸:Y=30. 787X+0. 077 3(r=0. 999 8,进样量0. 203～4. 064μg);升麻素苷:Y=45. 097X+0. 088 9(r=0. 999 8,进样量0. 072～1. 440μg); 5-O-甲基维斯阿米醇苷:Y=43. 025X+0. 021(r=0. 999 8,进样量0. 022～0. 440μg);甘草酸:Y=11. 066X+0. 007(r=0. 999 8,进样量0. 039～0. 778μg)。结论:过敏洗剂的制备工艺简单,本研究制定的质量标准能有效控制制剂的质量,鉴别和含量测定方法简便,重复性好。
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