注射用蛇毒类凝血酶的Ⅰ期临床耐受性试验研究

• 作 者: 徐勤娥 李建勇 陆化 刘彭 蒋秀梅 赵俊 于浩
• 机 构: 南京医科大学第一附属医院科技处,南京医科大学第一附属医院血液科,南京医科大学统计学教研室
• 出 处: 南京医科大学学报(自然科学版)
• 发表日期: 2006年8期
• 关键词: 蛇毒类凝血酶 出血时间 耐受性试验

注射用蛇毒类凝血酶为生物制品,经国家食品药品监督管理局批准同意对该药物进行临床研究（批件号2003L02190）,临床研究方案经伦理委员会审查批准同意后实施.本研究以同类产品reptilase为对照药品,评价注射用蛇毒类凝血酶对正常人体血液学指标的影响,以探索止血的有效剂量和安全性,为Ⅱ期临床试验用于止血的给药方案提供依据.