单克隆抗体稳定性研究的分析方法探讨

来源 :国外医学.药学分册 | 被引量 : 0次 | 上传用户:kikox3
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<正> 过去十年来,以杂交和基因重组技术合成的肽类和蛋白质药物不断涌现,但是对这类药物在生产、纯化和贮存过程中所进行的质量控制手段还不尽完善。对于单克隆抗体来说,有关其贮存中稳定性的报道很少。本文研究了用各种分析方法测定两种纯化的单克隆抗体MN12和 WT31,经贮存在不同的 pH 值(3.0~10.0)和不同温度(4℃和37℃)条件下保温32天后理化性质的变化,其目的在于评价各种方法在考察单克隆抗体稳定性时的利弊。IgG 特异性酶联免疫吸附测定法(IgG 特异性 ELISA)测定经贮仔后样品的 IgG 含量,产生沉淀的样品,小鼠 IgG 恢复率很低(7%以下);未产生沉淀的样品,在4℃时小鼠 IgG 恢复率在100%左右;但在37℃条件下,MN12在 pH6时很稳定,随 pH 值升高,IgG 恢复率逐渐下降,而 WT31则基本
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