【摘 要】
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目的调查研究我县医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Events,MDAEs)发生概况,探讨器械不良事件发生规律,为临床安全用械提供警示。方法采用回顾性分析的方法,利用Micr
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目的调查研究我县医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Events,MDAEs)发生概况,探讨器械不良事件发生规律,为临床安全用械提供警示。方法采用回顾性分析的方法,利用Microsoft Excel对收集数据进行汇总、筛选,就产品类别及主要不良事件表现等方面进行统计、评估和分析。结果 MDAEs与性别、年龄无显著相关性;三类医疗器械中,Ⅱ类、Ⅲ类为监测主体;医用高分子材料及制品的报告数量最多,植入材料和人工器官的有伤害报告数最多;从具体品种分析,宫内节育器引起不良事件数量居第1位,主要不良事件表现多与器械质量、患者过敏体质等因素有关;MDAEs报告人主要为医师。结论加强对MDAEs风险的认识,加大对重点品种的监测力度,不断提高对医疗器械的控制及管理水平。
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