【摘 要】
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目的系统研究吲哚美辛溶剂合物的多晶型现象,为该药可能存在的溶剂合物晶型杂质成分的质量控制提供科学依据。方法通过改变重结晶溶剂种类、数量、温度、时间、压力等参数,发
【机 构】
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北京协和医学院·中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室,
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目的系统研究吲哚美辛溶剂合物的多晶型现象,为该药可能存在的溶剂合物晶型杂质成分的质量控制提供科学依据。方法通过改变重结晶溶剂种类、数量、温度、时间、压力等参数,发现并制备获得9种吲哚美辛溶剂合物晶型和4种非溶剂合物晶型,利用差示扫描量热法(DSC)、热重法(TG)、粉末X射线衍射法(PXRD)、红外光谱法(IR)对溶剂合物晶型进行表征分析,通过影响因素实验探索溶剂合物晶型的稳定性及晶型转变规律。结果制备获得9种溶剂合物晶型中的2种为首次发现新晶型物质状态;检测分析结果表明研究吲哚美辛9种溶剂合物晶型均含有不同种类或数量的结晶溶剂,DSC、TG、PXRD、IR图谱间存在显著差异,9种溶剂合物中均属亚稳定晶型,溶剂合物晶型均向非药用晶型转变。结论阐明吲哚美辛9种溶剂合物晶型的物质组成、热力学稳定性质、晶型转变规律等,建立晶型物质的有效定性或定量分析方法,利用相关技术提供了表征吲哚美辛溶剂合物晶型物质的标准图谱和数据,为吲哚美辛药品中有效控制其各种溶剂合物晶型成分鉴别提供基础数据与科学依据。
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