【摘 要】
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目的 对蛇胆及其他动物胆中胆汁酸成分进行研究,建立蛇胆药材及其成方制剂的质量控制方法.方法 以乙腈-甲醇及10 mmol· L-1乙酸铵为流动相体系进行梯度洗脱,以十八烷基硅烷
【机 构】
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湖北省药品监督检验研究院,武汉430075;湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心,武汉430075;华中科技大学同济药学院,武汉,430030;中国食品药品检定研究院,北京,100050
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目的 对蛇胆及其他动物胆中胆汁酸成分进行研究,建立蛇胆药材及其成方制剂的质量控制方法.方法 以乙腈-甲醇及10 mmol· L-1乙酸铵为流动相体系进行梯度洗脱,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,采用液相色谱质谱联用技术对蛇胆及其他动物胆中胆汁酸成分进行定性鉴别及定量分析,通过胆汁酸的成分分析结果对蛇胆药材及其成方制剂中蛇胆的检查及含量测定方法进行优化,建立适合的质量控制方法.结果 建立的检查方法专属性强,含量测定方法适宜,牛磺胆酸钠在0.302 ～9.053 μg之间线性关系良好,r=|0.999 3,重复性实验及准确度实验结果良好,RSD均＜3.0％,适合蛇胆药材及其成方制剂的质量控制.结论 建立的质量控制方法能够安全、有效的保证蛇胆药材及其成方制剂的质量,保证用药安全.
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