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我国儿童人口数量多,儿童用药情况复杂,主要存在的问题有儿童专用药物品种与数量少,信息不全,给药途径不安全,药物不良反应发生率高、危害严重等。本文从儿童专用药物临床试验进展困难、儿童专用药物临床试验参与率低以及伦理委员会审核试验方案通过率低等方面分析原因,提出改善儿童专用药物困境的建议,即加大对儿童药物研发企业的扶持力度、建立儿童药物不良反应监测体系、完善儿童药物再评价工作机制等。