【摘 要】
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目的验证乙型肝炎(简称乙肝)5项酶联免疫吸附试验(ELISA)定性检测的分析性能,改进和优化试验方案,为实验室选用合适的方法和试剂提供依据。方法通过梯度稀释定值样品测定检出
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目的验证乙型肝炎(简称乙肝)5项酶联免疫吸附试验(ELISA)定性检测的分析性能,改进和优化试验方案,为实验室选用合适的方法和试剂提供依据。方法通过梯度稀释定值样品测定检出限;依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP12-A2文件进行临界值验证;选取临界值样品评价分析精密度(包括重复性和中间精密度);通过与室间质评检测结果及雅培i4000SR化学发光仪比对评估符合率。结果乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)及乙肝核心抗原(HBcAb)的最低检出限分别为:0.2IU/mL、20mIU/mL、1NCU/mL、0.75NCU/mL、0.05NCU/mL。临界值(C50)±20%的浓度范围包含了多次重复试验阳性率5%~95%的浓度点区间。批内变异系数(CV)≤15%,夹心法批间CV≤25%,竞争法批间CV≤35%。准确度及与雅培i4000SR比对的阴、阳性符合率均大于或等于95%,其一致性检验κ≥0.75。结论本实验室乙肝5项ELISA检测方法性能符合检测分析要求,检测质量可满足临床需求。
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