【摘 要】
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治疗性单克隆抗体(mAb)因其靶向性、免疫原性小、患者耐受良好等特点,近年来发展迅猛,已成为肿瘤、免疫系统疾病和感染性疾病的重要治疗药物。在mAb的生产过程中,不同的理化
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院,上海市食品药品检验所,中国医药工业研究总院中国医药工业信息中心,
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治疗性单克隆抗体(mAb)因其靶向性、免疫原性小、患者耐受良好等特点,近年来发展迅猛,已成为肿瘤、免疫系统疾病和感染性疾病的重要治疗药物。在mAb的生产过程中,不同的理化因素易产生各种翻译后修饰(post-translational modification,PTM)变异体,如糖基化、氧化、糖化、脱酰胺、异构化及端基环化等,这些PTM可能引起抗体理化性质变化,改变与抗体Fc受体的相互反应,影响与目标抗原的结合活性;一些PTM的发生甚至可能降低抗体稳定性、引起免疫原性等。mAb的PTM与产品的安全性、有效性和稳定性息息相关。基于此,本文就治疗性mAb常见的PTM进行综述,阐述其发生的原因,反应位点,对mAb理化性质、生物活性和稳定性可能产生的影响,以及主要的检测策略,旨在为mAb质量的深入分析提供参考。
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