【摘 要】
：
目的 本研究旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新.方法 结合药品抽检工作中的实际问题,对《药
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院,北京102629;海南省药品检验所,海口570216;上海市食品药品安全研究中心,上海200233;云南省食品药品监督检验研究院,昆明650106;沈阳药科大学药品监管科学研究
论文部分内容阅读
目的 本研究旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新.方法 结合药品抽检工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中检验和复验相关条款的要求进行分析和梳理,由内而外对检验机构强化内部质量管理,以及对外提升服务监管提出了明确要求,围绕全面质量管理(TQM)理论中“人机料法环测”5M1E6大要素,以实验室质量管理为基础,对检验报告形成过程中的检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素进行讨论.就如何做好新时期的药品检验工作提出建议和对策.结果 与结论药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,各级药品检验机构对内部要强化全面质量管理,确保检验结果准确可靠,同时要通过探索性研究等风险预警形式,对外实现技术支撑,服务监管的根本目的.有助于检验机构进一步健全质量管理体系,加强对检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素的管理,确保检验结果准确可靠,为加强药品监管提供技术支持.
其他文献
《黄帝内经》是中医学奠基之作,文章就《黄帝内经》关于人体健康标准的条文,归纳出“平人”的普通健康标准内涵是形与神俱、九候若一、阴平阳秘、婉然从物;且《黄帝内经》健
设计波高是影响近海海洋工程结构体设计建造的重要海洋环境因素,因此提高近岸工程设计波高精确度对沿海城市防潮减灾有着重要的意义.目前推算设计波高概率分布模式已从一维极
目的 探讨白杨素在体内外对人结肠癌HCT-116细胞侵袭与转移作用及相关机制.方法 本实验应用CCK-8法检测白杨素对HCT-116细胞增殖能力的抑制作用.利用划痕和Transwell法检测白
承载着制度转折的历史使命,为给市场一个参照模式,本周在宣布股权分置改革试点工作正式启动的一周内,四家试点公司试点方案旋即亮相,首次给出了解决股权分置历史问题一个真实
在张广泗由西而进,在八寨、丹江对苗民大肆屠戮的时候,镇远知府方显则由东而进,深入清水江流域苗寨中。与张广泗的率兵通力征剿不同,方显完全采用招抚的方法,试图用浩荡的皇
本文针对海洋石油工程钢结构超声波检测所采用的不同标准,分析了各标准对横向扫查的不同规定,结合超声波检测工艺现状以及横向扫查时发现的问题,提出了对于海洋工程钢结构超
实验室是一个企业从事技术研究和产品分析的场所,搞好基本建设和标准化的管理对企业组织能力建设,技术能力提高起着非常重要的作用。本文以某公司化学实验室改造为例，根据企业
父子俩得到了一本好书。他们走路看书，沏茶花也不忘看书，就连倒水也在看书，甚至连洗澡父子俩也不管不顾地繼续看！结果可想而知了……
长江大学“沉积岩石学”原有的考试方式重心在期末,对平时学习过程的考核重视不够。针对这一问题,笔者对考试方式进行重新设计,将期末考试的比重从80%降低到40%,将平时成绩从
文章总结了中西医结合的3种主要模式:概念本质结合、西诊中治结合、中西互用,进一步分析了中医理论的优势,提出对解剖认识的不足是限制中医发展的关键.膜系理论是以膜层实体