【摘 要】
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目的:研究2种左乙拉西坦片在中国健康人体内的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服左乙拉西坦片受试制剂(国产)与参比制剂(进口)500mg后,采用高效液相色
【机 构】
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海口市人民医院暨中南大学湘雅医学院附属海口医院,湖南泰格湘雅药物研究有限公司
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目的:研究2种左乙拉西坦片在中国健康人体内的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服左乙拉西坦片受试制剂(国产)与参比制剂(进口)500mg后,采用高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)法测定人血浆中左乙拉西坦的浓度,应用SPSS17.0统计软件进行统计、分析。结果:受试制剂与参比制剂中左乙拉西坦的主要药动学参数分别为:cmax(17.34±3.45)、(16.34±3.46)mg/L,tmax(0.6±0.3)、(0.6±0.3)h,AUC0-36h(123.2±15.7)、(121.5±18.4)mg·h/L,AUC0-∞(129.4±15.3)、(128.5±17.7)mg·h/L。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(102.0±7.8)%。结论:2种左乙拉西坦片剂具有生物等效性。
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