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2003年11月，人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）第六届会议在日本大阪举行。将免疫毒性试验（Immunotoxicity Testing）作为讨论议题。新的免疫毒性指导原则拟解决如下问题：（1）按照常规的原则和关注的因素确定免疫功能试验的必要性。（2）提供关注因素的内容。（3）适当的免疫功能试验的实施。（4）免疫毒性试验与临床研究有关的实施时机。因为缺少足够的动物模型和必要性，会议决定在该指导原则中不包括超敏反应和免疫原性的内容。