【摘 要】
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目的:对使用的3种HBsAg(2种酶免试剂+1种化学发光试剂)进行检测效能评估.方法:通过分析这3种HBsAg试剂对9个HBsAg血清盘(792个标本)的检测结果,分析3种试剂的批间精密度、批
【机 构】
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河南省红十字血液中心 郑州,450012
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目的:对使用的3种HBsAg(2种酶免试剂+1种化学发光试剂)进行检测效能评估.方法:通过分析这3种HBsAg试剂对9个HBsAg血清盘(792个标本)的检测结果,分析3种试剂的批间精密度、批内精密度及其灵敏度、特异度及其正确率、假阳性例数和假阴性例数,最终比较3种试剂检测效能.结果:对于强阳性质控标本,3种试剂的批间精密度良好,变异系数在5.1％～10.2％.由于ELISA2对于弱阳性质控标本未能检出,因此ELISA2在批间精密度和批内精密度的统计中不计入内.对于弱阳性质控,ELISA1与CLIA的批间精密度分别为16.2％和21.7％.批内精密度的变异系数分别为10.9％和12.6％.对于亚型标本的分析,ayw1亚型的标本ELISA试剂1的检出下限是0.18 IU/mL,ELISA试剂2的检出下限是0.36 IU/mL,CLIA试剂的检出下限是0.09 IU/mL.adw2亚型的标本ELISA试剂1的检出下限是0.09 IU/mL,ELISA试剂2的检出下限是0.09IU/mL,CLIA试剂的检出下限是＜0.05 IU/mL.adrq亚型的标本ELISA试剂1的检出下限是0.05 IU/mL,ELISA试剂2的检出下限是0.09 IU/mL,CLIA试剂的检出下限是＜0.05 IU/mL.对于突变标本,3种试剂的检出率为42.3％～88.5％,其中CLIA检出率为88.5％.在611例常规血清盘标本,3种HBsAg试剂灵敏度为78.7％～87.5％,特异性为96.3％～98.4％,准确率为84.9％～90.2％,其中ELISA2的正确率最低为84.9％,假阳性例数为3～6例,假阴性例数为41～88例,其中CLIA的假阴性例数最少为6例.结论:CLIA试剂对于突变标本和亚型标本具有很好的检出能力.HBsAg试剂在使用前及使用中均要进行必要的评估,化学发光试剂在HBsAg检测中具有一定优势.
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