【摘 要】
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目的 建立人血浆中阿比多尔的HPLC测定方法,测定志愿者口服盐酸阿比多尔颗粒剂后的血药浓度,并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价.方法 血浆样品中加入内标SI-5后以0
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室,南京,210009南京医科大学临床药理研究所,南京,210029;
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目的 建立人血浆中阿比多尔的HPLC测定方法,测定志愿者口服盐酸阿比多尔颗粒剂后的血药浓度,并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价.方法 血浆样品中加入内标SI-5后以0.1 mol·L-1的NaOH碱化,以环己烷提取,氮气吹干后用流动相溶解,进行HPLC分析,色谱柱为Alltech C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为甲醇-1.32%三乙胺溶液(80:20);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为315 nm,进样20 μL.20名健康志愿者交叉口服受试制剂和参比制剂,剂量均为400 mg,计算主要药动学参数及相对生物利用度以判断生物等效性.结果 阿比多尔血浆样本线性范围为0.02～2.0 mg·L-1,检测限为0.01mg·L-1;受试制剂和参比制剂的峰浓度分别为(0.879±0.175)和(0.741±0.167)mg·L-1;达峰时间分别为(0.7±0.3)和(1.2±0.4)h;生物半衰期分别为(20.06±4.32)和(21.24±4.42)h,受试制剂的相对生物利用度为(100.4±10.5)%.结论 本试验建立的分析方法简便、准确、灵敏、专属性强,统计学结果表明两种制剂生物等效.
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