【摘 要】
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目的 通过氯雷他定片的体外溶出曲线数据,建立生理药动学模型,预测氯雷他定的儿童药代动力学数据,并对不同氯雷他定片在2～5岁儿童群体的生物等效性进行评价.方法 采用《中国药典》2020年版的溶出方法,测定了1批氯雷他定片参比制剂和11批受试制剂的溶出曲线.利用体外溶出数据建立成人体内的生理药动学模型,并外推至2～5岁儿童,预测药动学参数,与参比制剂比较,进行生物等效性评价.结果 受试制剂与参比制剂的达峰浓度(ρmax)和药时曲线下面积(AUC0→∞)相差在±20％之内,其均值的90％置信区间也落在参比制剂的
【机 构】
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深圳市药品检验研究院国家药品监督管理总局仿制药评价生物等效性研究重点实验室,广东深圳518057;中国医科大学药学院,辽宁沈阳110122;沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016
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目的 通过氯雷他定片的体外溶出曲线数据,建立生理药动学模型,预测氯雷他定的儿童药代动力学数据,并对不同氯雷他定片在2～5岁儿童群体的生物等效性进行评价.方法 采用《中国药典》2020年版的溶出方法,测定了1批氯雷他定片参比制剂和11批受试制剂的溶出曲线.利用体外溶出数据建立成人体内的生理药动学模型,并外推至2～5岁儿童,预测药动学参数,与参比制剂比较,进行生物等效性评价.结果 受试制剂与参比制剂的达峰浓度(ρmax)和药时曲线下面积(AUC0→∞)相差在±20％之内,其均值的90％置信区间也落在参比制剂的80％～125％内.结论 所建立的生理药动学模型能够成功预测氯雷他定片在2～5岁儿童体内的药动学行为,11种受试制剂在2～5岁儿童体内与参比制剂生物等效.
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