罗氟司特主药和有关物质的HPLC 法测定

• 作 者: 何凤琴 周磊 秦妮 罗晶 王雪根
• 机 构: 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
• 出 处: 医学美学美容（中旬刊）
• 发表日期: 2004年期
• 关键词: 高效液相色谱法 罗氟司特 有关物质 含量测定

目的 建立罗氟司特中主药和有关物质含量的测定方法.方法 高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Zorbax SBC18(5μm 4.6×250mm),流动相为乙腈:水:冰乙酸=40:60:0.1,流速为1.0mL/min,检测波长为210nm,进样量为20μl.结果 罗氟司特与有关物质及各中间体分离较好;罗氟司特含量浓度的线性范围为29.72～267.5μg/ml(r=0.9999);平均回收率为99.53%(RSD=0.04%);三批样品中总杂含量分别为0.0705%、0.0703%、0.0719%.结论 本方法操作简便、快捷、结果准确、可靠,可用于罗氟司特的质量控制.