【摘 要】
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目的制备美洛昔康纳米晶舌下速溶膜（MLX-NS-FDSFs）,优化其处方,并考察其体外溶出。方法采用pH依赖的溶解沉淀联合高速剪切法制备美洛昔康纳米晶（MLX-NS）,进一步制成舌下速溶膜。
【机 构】
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空军总医院药学部; 江西中医药大学药学院;
【基金项目】
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全军后勤科研重点项目资助(BKJ16J011);全军重大科研计划资助(BKJ16J025)
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目的制备美洛昔康纳米晶舌下速溶膜（MLX-NS-FDSFs）,优化其处方,并考察其体外溶出。方法采用pH依赖的溶解沉淀联合高速剪切法制备美洛昔康纳米晶（MLX-NS）,进一步制成舌下速溶膜。以羟丙甲基纤维素E30（HPMC-E30）质量浓度、聚乙二醇400（PEG-400）质量浓度和MLX-NS加入体积为考察因素,以膜复溶后纳米粒的粒径、崩解时间和拉伸长度为指标,采用Box-Behnken设计试验优化MLX-NS-FDSFs处方。考察以最优处方制备的MLX-NS-FDSFs的形态、含量均匀度和体外溶出度。结果以最优处方35 mg·mL-1HPMC-E30、40 mg·mL-1PEG-400、10 mL MLX-NS制得的MLX-NS-FDSFs复溶后的纳米粒粒径为（186.4±6.3）nm,崩解时间为（26.08±1.76）s、拉伸长度为（1.51±0.13）mm,理论预测值与实测值偏差较小,模型具有良好的预测性。形态分析结果显示,MLX纳米粒均匀的分散在膜内,含量均匀度符合规定,MLX在5 min内释放度达到（91.75±8.05）%。结论采用Box-Behnken效应面法优化MLX-NS-FDSFs处方是可行、有效的,MLX-NS-FDSFs可显著提高MLX的累积溶出度。
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