【摘 要】
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一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求rn(一)口罩.欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩.rn1.医用口罩.医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC (MDD)或欧盟医
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一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求rn(一)口罩.欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩.rn1.医用口罩.医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC (MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683.根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同.(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证.(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证.在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明.
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