【摘 要】
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目的:结合相似度计算、聚类分析、主成分分析等化学计量学方法,以主要药效成分盐酸麻黄碱(EH)和盐酸伪麻黄碱(PEH)含量为指标,评价不同厂家、不同批次小儿咳喘灵颗粒的质量一
【机 构】
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苏州市药品检验检测研究中心 江苏苏州 215100
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目的:结合相似度计算、聚类分析、主成分分析等化学计量学方法,以主要药效成分盐酸麻黄碱(EH)和盐酸伪麻黄碱(PEH)含量为指标,评价不同厂家、不同批次小儿咳喘灵颗粒的质量一致性.方法:样品经水蒸气蒸馏后,采用HPLC法测定.以Sepax Polar-phenyl柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以乙腈-0.2％磷酸溶液(5:95)为流动相,检测波长为207 nm.颗粒样品的定量结果以相似度计算,采用聚类分析和主成分分析方法进行统计分析,评价小儿咳喘灵颗粒质量的差异性.结果:15家生产企业的147批次小儿咳喘颗粒的生物碱成分含量差异较大,其中EH的含量范围为0.009～0.385 mg·g-1,PEH的含量范围为0.007～0.423 mg·g-1.相似度计算分析结果显示,不同厂家的样品相似度较差;聚类分析和主成分分析结果显示,147批次颗粒样品大致可分为3类,一类为EH和PEH均低,另一类为EH较高,还有一类为PEH较高.除厂家J外,其他同一厂家的不同批次间样品一致性较好.结论:市售小儿咳喘灵颗粒的质量一致性较差;各厂家在小儿咳喘灵颗粒的生产过程中,应加强对投料用麻黄的品种鉴定和质量控制.
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