益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床研究

• 作 者: 张硕 宋衍芹 岳旺 毛兴荣 鞠传霞 董梦久 郑琼莉 戴小华
• 机 构: 青岛大学医学院药学系,山东,青岛,266021青岛大学医学院临床药理研究所,山东,青岛,266021;青岛市市立医院东部医院,山东,青岛,266071;青岛大学医学院临床药理研究所,山东,青岛,266
• 出 处: 中西医结合学报
• 发表日期: 2007年4期
• 关键词: 冠心病 心绞痛 多中心研究 随机对照试验 双盲法

目的:评价益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的临床疗效及其安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法,选择冠心病心绞痛气虚血瘀证型患者110例为试验组,予以益气通脉口服液治疗;109例为阳性对照组,予以舒心口服液治疗.疗效性指标为:临床显效率、有效率;心绞痛发作次数、持续时间;心电图;血脂指标;血流变学指标;于第0、1、2、3、4周定期观察气虚血瘀证型中医症候指征.安全性指标为:一般体格检查项目;血、尿、大便常规;肝、肾功能检查;不良反应监测.结果:试验组和阳性对照组的总有效率分别为91.82%和85.32%,差异无统计学意义(P＞0.05);从显效、有效、无效的分布看,试验组的疗效明显优于阳性对照组(P＜0.01).两药均明显降低心绞痛发作次数和持续时间(P＜0.01)、冠状动脉造影阳性率(P＜0.05)以及平板运动试验阳性率(P＜0.01);试验药物降低心绞痛发作次数和持续时间的效果优于阳性对照药(P＜0.05);而两药降低冠状动脉造影阳性率、平板运动试验阳性率的效果差异无统计学意义(P＞0.05).两组心电图疗效及分布无明显差别(P＞0.05).两药均明显降低血清胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平(P＜0.05);试验药控制血清胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白的效果优于阳性对照药(P＜0.05).两药均明显降低全血黏度、高切还原黏度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、纤维蛋白原、血沉(P＜0.05);试验药降低全血黏度、高切还原黏度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、纤维蛋白原的作用优于阳性对照药(P＜0.05).对于胸痛、胸闷、气短、心悸、疲倦乏力、面色紫黯和自汗等中医症候指征,两组均表现出明显的改善作用和趋势(P＜0.05);对于改善胸闷、心悸、疲倦乏力和自汗等症状,试验组的效果优于阳性对照组(P＜0.05);试验组具有更明显降低症候总积分的作用和趋势(P＜0.01).两组治疗前后生命体征都在正常范围内,血、尿、大便常规及肝、肾功能等指标治疗前后的差异无统计学意义(P＞0.05);两组间的安全性差异也无统计学意义(P＞0.05).结论:益气通脉口服液能较好地治疗冠心病心绞痛,效果优于阳性对照药舒心口服液,且无明显不良反应.益气通脉口服液是临床治疗冠心病心绞痛的安全有效的中药新药.