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目的:总结不依从/违背方案的报告与审查工作中存在的问题并提出相应改进意见.方法:对某医院近年受理的不依从/违背方案报告进行分析,了解报告上报及审查的相关情况以及存在的问题.结果:247份报告涉及不依从/违背方案事件388例次,主要由研究者(60.05％)、受试者(38.92％)所致,主要表现为研究药物的使用与管理不当、实验室检验检查漏查、试验操作流程有误、访视超窗等,其中影响受试者安全/权益或显著影响研究结果的均为13.40％.存在的主要问题包括对不依从/违背方案的判定标准不统一、报告不及时、内容不完整、未采取积极有效的处理措施.结论:为尽可能避免不依从/违背方案的发生,临床试验方案应兼顾科学性与可行性,提高研究者与受试者的依从性.各伦理委员会也应采取措施加强对不依从/违背方案上报与审查工作的监管.