【摘 要】
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目的研究奈韦拉平齐多拉米双夫定片的药物含量及有关物质的测定方法。方法色谱柱为Welch Ultimate AQ-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),0.025 mol·L-1醋酸铵(调节pH 4.0)-甲醇-
【机 构】
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上海理工大学医疗器械与食品学院药物制剂(设备与工艺)研究所; 上海美优制药有限公司产品开发部;
【基金项目】
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上海市联盟计划资助项目(4453)
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目的研究奈韦拉平齐多拉米双夫定片的药物含量及有关物质的测定方法。方法色谱柱为Welch Ultimate AQ-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),0.025 mol·L-1醋酸铵(调节pH 4.0)-甲醇-乙腈梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长277nm,柱温30℃。结果奈韦拉平、拉米夫定、齐多夫定分别在10.3~310.9、7.9~237.1、14.9~449.6μg·mL-1内呈良好线性关系,相关系数均大于0.999 8,平均回收率分别为100.6%(RSD 0.4%)、100.0%(RSD 0.7%)和100.2%(RSD 0.6%);各杂质(拉米夫定酸、拉米夫定杂质B、尿嘧啶、胞嘧啶、胸腺嘧啶、奈韦拉平杂质A、奈韦拉平杂质B)之间分离度良好;胞嘧啶、尿嘧啶和胸腺嘧啶分别在76.8~1 152、76.8~1 152、744~14 880 ng·mL-1内呈良好线性关系,相关系数均大于0.999 1,平均回收率分别为101.5%(RSD 4.8%)、102.8%(RSD 4.2%)和101.2%(RSD 1.2%)。结论该方法快速、简便、准确、重现性好,可用于奈韦拉平、拉米夫定、齐多夫定含量分析及有关物质研究,为奈韦拉平齐多拉米双夫定片的质量评价提供研究基础。
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