【摘 要】
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目的:建立索非布韦片有关物质的HPLC法。方法:采用Waters Symmetry C18（4.6 mm×150 mm,5μm）色谱柱,流动相为0.01 mol·L-1磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH至3.0）-乙腈（75∶25）,流速
【机 构】
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齐齐哈尔市疾病预防控制中心,齐齐哈尔市第一医院中西医结合科,齐齐哈尔市食品药品检验检测中心
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目的:建立索非布韦片有关物质的HPLC法。方法:采用Waters Symmetry C18（4.6 mm×150 mm,5μm）色谱柱,流动相为0.01 mol·L-1磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH至3.0）-乙腈（75∶25）,流速为1.0 m L·min-1,检测波长为210 nm,柱温30℃,进样量20μL,对有关物质进行定量分析。结果:在该色谱条件下,索非布韦与各杂质均能有效分离,杂质A（中间体）、杂质B（起始原料）、杂质C（降解产物）的定量限分别为1.012、2.005、2.010 ng,且在各自的线性范围内线性关系良好（r>0.999,n=7）,杂质加样回收率（n=9）在96.11%102.20%之间,重复性、精密度、稳定性等符合规定。对3批索非布韦片进行有关物质测定,结果总杂质量在0.108%0.129%范围内。结论:方法学验证结果表明,本法可作为索非布韦片有关物质的测定。
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