【摘 要】
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目的 建立高效液相凝胶色谱法(HPLC-ELSD)对复方苦参注射液中大分子物质进行检测.方法 采用TSKgel G2000SWXL(7.8 mm×300 mm,5μm)色谱柱,20 mmol·L-1醋酸铵水溶液为流动相
【机 构】
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北京振东光明药物研究院有限公司,北京100085;北京大学前沿交叉学科研究院,北京100871;北京大学药学院天然药物学系天然药物及仿生药物国家重点实验室,北京100191
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目的 建立高效液相凝胶色谱法(HPLC-ELSD)对复方苦参注射液中大分子物质进行检测.方法 采用TSKgel G2000SWXL(7.8 mm×300 mm,5μm)色谱柱,20 mmol·L-1醋酸铵水溶液为流动相,柱温25℃,流速0.8 mL·min-1,蒸发光检测器参数(漂移管温度55℃、雾化温度55℃、氮气流速1.8L·min-1),建立大分子物质检测方法,并对11批复方苦参注射液进行大分子物质检测.结果 11批复方苦参注射液中均未检出大分子物质,说明经过生产过程的逐步除杂,大分子物质在复方苦参注射液成品中已去除.结论 此方法简便、快捷,可用于复方苦参注射液中大分子物质的检测,可为复方苦参注射液质量标准提高提供依据.
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