【摘 要】
：
目的识别生物药物研发风险,为生物新药研发项目风险管理提供参考。方法生物药物研发过程可划分为实验室研究阶段、临床前研究阶段和临床试验研究阶段,根据3个阶段的不同特点,
论文部分内容阅读
目的识别生物药物研发风险,为生物新药研发项目风险管理提供参考。方法生物药物研发过程可划分为实验室研究阶段、临床前研究阶段和临床试验研究阶段,根据3个阶段的不同特点,对生物药物研发的技术风险进行阐述。结果 3个环节都存在不同的技术风险,实验室阶段集中于技术不成熟和技术的创新能力不足,临床前研究阶段主要集中在生物药物的药物效应学、药代动力学和毒理学的风险,临床试验阶段主要集中于试验设计和临床机构。结论生物药物研发不同环节的技术风险影响着研发项目的进行,识别技术风险有利于为生物药物研发项目风险控制提供策略和参考。
其他文献
近现代汉语中,“谁”、“哪个(人)”、“什么人”是问人的常用形式。人们往往简单地根据句法位置来界定它们是说明性或指别性,而调查明清时期具有山东方言背景的《金瓶梅词话
《室外排水设计规范》(GB 50014—2006,2014年版)是对国家标准《室外排水设计规范》(GB 50014—2006,2011年版)的局部修订。为有效应对暴雨等极端天气引发的城市内涝灾害,加
我国传统语言研究在处理词义问题时往往将词义(义位)当做一个整体,在解决一些实际词义问题时不够详尽。20世纪40年代丹麦的语言学家叶姆斯列提出义素分析设想,义素分析法也相
以数字高程模型为基础,结合不同的概化模型设计合理算法,计算洪水淹没范围,并通过预生成洪水淹没范围线(图),进一步提高成果的利用效率。所有算法均基于ArcG IS Engine进行编
<正>在周恩来身边四十年(上、下),童小鹏著,华文出版社,2015年2月一、"知情度"极高的回忆录童小鹏著的《在周恩来身边四十年》(以下称《四十年》),是一部关于周恩来及相关史
近年来,由于公路交通的大型化、重型化发展,对路面结构的性能要求越来越高。CRCP+AC(continuiously reinforced concrete+asphalt concrete pavement)复合式路面作为一种高性
本文通过在电解食盐水化工厂的实地考察,对工业电解食盐水进行较系统的电化学分析,从理论上加以提高,对掌握氯碱工业的有关电化学基本理论及进一步研究、指导生产实际具有重
近些年来,随着我国农村城市化进程的加快,征收农村土地的情况日渐增多,由此引发的纠纷也呈快速上升趋势,农村土地征收问题已经成为我国国家和社会高度关注的并亟待解决的热点
系统地综述了药品和个人护理用品(PPCPs)对世界上不同国家和地区的水环境所造成的污染。结果表明,世界各地水环境都检出了PPCPs污染物,其浓度一般达到ng/L～μg/L水平,而且随着