【摘 要】
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目的:评价2种维格列汀片在中国健康人体内的生物等效性及安全性。方法:采用单剂量、随机、开放的两周期双交叉试验设计(清洗期为7 d)。36例健康成人受试者随机分成2组,分别空
【机 构】
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安徽医科大学药学院,合肥230032;皖南医学院弋矶山医院临床药学部,芜湖241001;皖南医学院弋矶山医院临床药学部,芜湖,241001;安徽医科大学药学院,合肥,230032
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目的:评价2种维格列汀片在中国健康人体内的生物等效性及安全性。方法:采用单剂量、随机、开放的两周期双交叉试验设计(清洗期为7 d)。36例健康成人受试者随机分成2组,分别空腹给予国产维格列汀片(受试制剂)或进口维格列汀片(参比制剂)50 mg。按预定时间点采集血样,离心后取血浆于-70℃冰箱储存。采用HPLC-MS/MS法测定血浆中维格列汀的浓度,绘制药时曲线,进行药动学参数计算和生物等效性评价。受试者试验期间置于Ⅰ期病房,由研究医生及研究护士全程监护,记录受试者给药后的生命体征和不良事件,试验前及试验完成后分别进行体格检查与实验室检查。结果:实际入组36例受试者中,1例因用药前不良事件退出,其余35例完成试验。受试制剂和参比制剂Cmax,AUC0~t和AUC0~∞的几何均值比的90%置信区间分别为94.32%~108.68%,99.13%~103.72%和99.38%~104.06%,均符合生物等效性的等效范围要求(80.00%~125.00%)。试验过程中,7例受试者报告轻度不良事件,未发生严重不良事件。结论:2种维格列汀片制剂生物等效,在健康受试者体内安全、耐受。
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