【摘 要】
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毒性中药材是中药的一个特殊群体,主要由"大毒"、"有毒"和"小毒"类中药材组成,其安全性特别是生殖毒性的研究一直未得到应有的重视。目前报道已开展生殖毒性相关研究的毒性中
【机 构】
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广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室,国家食品药品监督管理总局药品审评中心,广东莱恩医药研究院有限公司
【基金项目】
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广东省科学院创新药物安全性评价研究团队项目（2016GDASRC-0104）
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毒性中药材是中药的一个特殊群体,主要由"大毒"、"有毒"和"小毒"类中药材组成,其安全性特别是生殖毒性的研究一直未得到应有的重视。目前报道已开展生殖毒性相关研究的毒性中药材仅20种,且多数研究未依据国际国内《药物生殖毒性研究技术指导原则》开展,研究结果对该类药材生殖毒性风险预测的价值非常有限。建议和鼓励后续进行毒性中药材生殖毒性研究的机构和(或)个人应尽量按照人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)最新版《生殖毒性研究技术指导原则(S5)》,系统、规范地开展研究,逐步积累生殖毒性安全性数据,为中药安全性数据库的建立积累素材。
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