【摘 要】
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目的:统计中成药说明书缺项和不完整项情况,为促成中成药说明书规范化、完整化提供参考。方法:收集某院药房中成药说明书206份,根据国家食品药品监督管理局制定的《药品说明
【机 构】
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四川省绵阳市人民医院,四川绵阳,621000;四川绵阳万江眼科医院,四川绵阳,621000
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目的:统计中成药说明书缺项和不完整项情况,为促成中成药说明书规范化、完整化提供参考。方法:收集某院药房中成药说明书206份,根据国家食品药品监督管理局制定的《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中成药非处方说明书规范细则》对各项内容进行调查分析,重点调查缺项和不完整项。结果:206份中成药说明书中,缺项和不完整项涉及注意事项、禁忌证、不良反应、药物相互作用、孕妇用药、药理毒理,总体比例分别为13. 59%、47. 09%、42. 23%、60. 68%、70. 87%、74. 27%;其中口服制剂说明书缺项和不完整项情况最严重。中成药说明书对于特殊人群儿童(<18岁)、老年患者(>60岁)的用法用量多未作明确标注,而是使用"逐减""适量"等模糊词语,暂不计入不完整项。结论:目前中成药说明书内容不够完整,甚至缺项,应进一步修订。
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