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目的：通过中药注射剂质量标准分析由中药注射剂导致的不良反应的成因。方法：检索中国知网（CNKI）2010年12月至2015年12月期间国内部分文献报道中关于中药注射剂不良反应共计165例，并对不良反应的药物品种等进行分析；对不良反应报告数排名前10位中药注射剂的处方、质量标准以及不良反应成因进行统计分析。结果：中药注射剂不良反应成因与中药注射剂致敏原、中药成分产地及工艺环境等质控标准有密切的关系。结论：中药注射剂的质量标准的提高有助于保障患者临床用药安全，从而有效控制不良反应的发生。