人血白蛋白中铝离子含量稳定性试验结果的探讨

• 作 者: 陈宇堃 陈倩茹 邓锋 梁蔚阳
• 机 构: 广东省药品检验所
• 出 处: 中国药品标准
• 发表日期: 2019年4期
• 关键词: 人血白蛋白 质量控制 铝离子含量 原子吸收分光光度法 稳定性试验 药品包装材料
• 基金项目: 药品医疗器械审评审批制度改革专项课题(ZG2018-3-05);广东省医学科学技术研究基金项目(B2018130、B2018220);广东省食品药品管理局科技项目引导扶持基金(2018YDB02);国家药典委员会“动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究”科研课题

目的:考察人血白蛋白铝离子含量的稳定性。方法:根据抽样原则,选取生产时间在2013年至2017年之间的158批人血白蛋白样品(4家国内生产企业共90批次,6家进口企业共68批次),按《中国药典》2015年版四部通则3208人血白蛋白铝残留量测定法,分别测定样品在批签发发行时(储存时间<8个月)与有效期内(储存时间为9个月至有效期内)的铝离子含量;并对其中29批次样品(4家国内生产企业共17批次,6家进口企业共12批次)进行加速稳定性试验(温度为30℃,湿度为65%)。结果:29批次的国产人血白蛋白有