培美曲塞二钠中亚硫酸二乙酯的GC-MS法测定

• 作 者: 卢红华 孙建合 李娜 冯中 张贵民
• 机 构: 鲁南制药集团股份有限公司,国家手性制药工程技术研究中心,山东临沂273400
• 出 处: 中国医药工业杂志
• 发表日期: 2020年9期
• 关键词: 培美曲塞二钠 亚硫酸二乙酯 GC-MS 遗传毒性杂质

建立了气-质联用测定培美曲塞二钠中遗传毒性杂质亚硫酸二乙酯的检测方法,采用HP-5MS毛细管色谱柱进行分离,采用GC-MS法以离子监测模式(SIM)进行测定,亚硫酸二乙酯在20～100 ng/ml浓度范围内线性关系良好,定量限为20 ng/ml,回收率101.09％,RSD为3.59％.该法灵敏度、准确度高,可用于培美曲塞二钠中痕量亚硫酸二乙酯的检测.