国产HBV DNA定量检测试剂盒(磁珠法)与COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV DNA检测法2.0的性能评价

• 作 者: 陈德喜 黄雁翔 刘丽
• 机 构: 北京市肝病研究所,罗氏诊断产品（上海）有限公司
• 出 处: 国际检验医学杂志
• 发表日期: 2018年A02期
• 关键词: 乙型肝炎病毒DNA 定量检测试剂 溯源性 稳定型 一致性 hepatitis B virus nucleic acid quantitative detecti

目的比较国产乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)定量检测试剂盒(磁珠法)(简称对比试剂)与COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV DNA检测法2.0(简称COBAS试剂)在溯源性准确度、精密度和临床应用质量方面的差异。方法用两种定量试剂分别对世界卫生组织(WHO)的HBV DNA标准品(稀释至19 975、1 998、200、60 IU/mL)进行溯源性分析,确定定量试剂检测的可靠性。然后,用两种定量试剂平行检测不同病毒载量(<20、20~100、100~200、200~2