【摘 要】
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目的:建立测定利伐沙班中基因杂质5-氯噻吩-2-甲酰氯(CTCC)的HPLC方法。原理:把CTCC酯化成5-氯噻吩-2-甲酸甲酯(MCTC),再用HPLC测定利伐沙班中MCTC的含量。方法:采用Waters S
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目的:建立测定利伐沙班中基因杂质5-氯噻吩-2-甲酰氯(CTCC)的HPLC方法。原理:把CTCC酯化成5-氯噻吩-2-甲酸甲酯(MCTC),再用HPLC测定利伐沙班中MCTC的含量。方法:采用Waters Shield RP18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,采用梯度洗脱方式进行洗脱;0.02 MKH2PO4(H3PO4调pH为3.0)∶乙腈(90∶10)为流动相A,乙腈为流动相B,检测波长为277nm,流速为1.0mL/min,进样量为20μL。结果:MCTC与利伐沙班能有效分离。该方法 MCTC定量限水平为9ppm,检测限水平为3ppm。结论:该方法专属性强、灵敏度高、精密度高,操作简便。
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