【摘 要】
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无菌保证水平,即SAL,Sterility Assurance Level,又称微生物存活概率.而对于无菌制剂来说,控制微生物污染是极其重要的.由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物
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无菌保证水平,即SAL,Sterility Assurance Level,又称微生物存活概率.而对于无菌制剂来说,控制微生物污染是极其重要的.由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的,为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平”.本文对无菌制剂无菌水平的影响因素进行综述.
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