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《药品生产管理规范(2010年)修订》自2011年3月1日正式实施,该版GMP中采用了很多欧美GMP标准,无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验,用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模拟灌装验证方案。
非最终灭菌无菌原料药培养基模拟灌装方案研究
【摘 要】
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《药品生产管理规范(2010年)修订》自2011年3月1日正式实施,该版GMP中采用了很多欧美GMP标准,无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验,用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药
【机 构】
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哈药集团制药总厂
【出 处】
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黑龙江科技信息
【发表日期】
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2011年30期
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