【摘 要】
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在抗体制剂中,处方中的聚乙二醇(PEG)会影响利用十二烷基硫酸钠毛细管电泳技术(CE-SDS)对蛋白进行纯度检测.当使用CE-SDS技术分析处方辅料中含有聚乙二醇8000(PEG8000)的曲妥
【机 构】
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中国药科大学药学院,上海药明生物技术有限公司分析科学部
【基金项目】
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国家自然科学基金(81773693)。
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在抗体制剂中,处方中的聚乙二醇(PEG)会影响利用十二烷基硫酸钠毛细管电泳技术(CE-SDS)对蛋白进行纯度检测.当使用CE-SDS技术分析处方辅料中含有聚乙二醇8000(PEG8000)的曲妥珠单抗时,电泳谱图中的主峰后会出现由此分析方法造成的伪高分子量峰(伪HMW峰),对峰面积法计算蛋白纯度造成干扰.针对含质量分数为2%~7%PEG8000的曲妥珠单抗,尝试采用样品溶液替换、提高样品溶液制备时的变性孵育温度和在样品溶液中添加尿素的方式消除该伪HMW峰.结果表明,以下3种条件可用于消除由2%~7%PEG
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