【摘 要】
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目的建立测定左乙拉西坦片体外溶出曲线的方法,评价仿制药与原研药溶出度的一致性。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则0931第二法,采用高效液相色谱法测定溶出曲线,色谱柱为Agilent Eclipse XBD-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.2%磷酸氢二钾溶液-乙腈(950∶50,V/V,用稀磷酸调节p H值至6.0),流速为1.0 m L/min,检测波长为205 nm,柱温为30℃,进样量为20μL;溶出介质分别为500 m L水、pH1.0盐酸溶液、p H4.5醋酸
【机 构】
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山东省青岛市食品药品检验研究院,浙江京新药业股份有限公司
【基金项目】
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国家科技重大专项-重大新药创制项目[2017ZX09101001]。
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目的建立测定左乙拉西坦片体外溶出曲线的方法,评价仿制药与原研药溶出度的一致性。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则0931第二法,采用高效液相色谱法测定溶出曲线,色谱柱为Agilent Eclipse XBD-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.2%磷酸氢二钾溶液-乙腈(950∶50,V/V,用稀磷酸调节p H值至6.0),流速为1.0 m L/min,检测波长为205 nm,柱温为30℃,进样量为20μL;溶出介质分别为500 m L水、pH1.0盐酸溶液、p H4.5醋酸
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